全球首发!悦康药业全新一代抗ED原研药“爱力士®”枸橼酸爱地那非获批上市!

更新日期:2022年06月16日

       悦康药业12月29日宣布, 其1.1类新药“艾力士®”枸橼酸地那非获国家药监局批准上市。这也是我国自主研发的首个用于治疗男性勃起功能障碍的PDE5抑制剂。
       据统计, 我国40岁以上男性ED发病率约为62.1%, 而目前中国男性问诊率不足17%, 市场潜力高达80亿至100亿。悦康的“Alix®”伊地那非凭借国内原创研究的优势, 有望迅速占据抗ED药物市场的重要份额。勃起功能障碍, 简称ED, 正在成为影响亿万家庭和谐稳定的隐形炸弹。在抗ED药物领域, 1998年国外原研药在美国上市后的第一周每天开出1.5万张处方, 第七周每天开出27万张处方, 创造了美国历史上的最高纪录。世界医学。在巨大市场的诱惑下, 各种后起之秀不断涌现。原研药专利到期后, 国内仿制药层出不穷。米网数据显示, 2020年, 在中国城市公立医院、县级公立医院、城市社区中心和乡镇卫生院(简称中国公立医疗机构)终端和中国城市实体药房终端中, 国产西地那非、他达拉非和伐地那非合计销售额超过35亿元, 受疫情影响, 逆势增长6.7%。目前,

国产西地那非已经成长为超过20亿的大品种, 国产他达拉非的销售额也将进入9亿元的梯队。国外原研药和国内仿制在日益激烈的市场竞争下, 中国原创抗ED药物领域依然一片空白, 巨大的市场等待着第一个敢吃螃蟹的勇士。在激烈的市场竞争中, 悦康药业集中精力, 专注于国内原创抗ED药物的研发。经过10多年的投入, 悦康的“Alix®”枸橼酸地那非成为国内首个1.1抗ED药物。新药获准上市。悦康“Alix®”真正以中国男性生理特点为基础进行药物研发。临床上, 悦康“Alix®”与国外研发产品相比, 具有吸收代谢更好、安全性更好的特点。副作用少, 疗效不受饮食影响。
       据悉, 悦康的“Alix®”枸橼酸地那非片, 商品名“Alix®”。为悦康药业集团有限公司独家品种, 属国家1.1类新药。悦康“Alix®”枸橼酸阿地那非片具有全新的复方结构和国内专利, 已在美国、欧盟、日本、中国、加拿大、韩国、澳大利亚、新西兰、俄罗斯、南非、摩洛哥完成、以色列、哥伦比亚、印度、巴西、墨西哥、印度尼西亚、新加坡、阿联酋、菲律宾、越南、香港等22个国家和地区的专利申请。与西地那非、他达拉非相比, 悦康的“Alix®”枸橼酸艾地那非片属于PDE5抑制剂同族, 但属于新品类。作为我们的国家自主研发的新型PDE5抑制剂悦康“艾力士®”枸橼酸阿地那非片在勃起硬度、渗透率、安全性等方面取得全面进步,

这一切都得益于新的药物分子结构。 “阿地那非和其他上市PDE抑制剂的酶活性测试”试验表明, 悦康的“Alix®”枸橼酸阿地那非是治疗勃起功能障碍的PDE5A的主要靶点。 , 分子对接能值为-10.1833;分子和IC50:nM达到0.66±0.15, 在所有测试的同类产品中显示出最高的药物活性和酶比选择性。同时, 对引起不良反应的其他靶点几乎没有影响。作为靶向药物, PDE5抑制剂具有更好的靶向特异性, 治疗效果更精准, 不良反应更低。这也是靶向药物全球迭代推进的方向。关于药物的疗效, 《悦康“艾力士®”艾地那非使用AVS-RIGISCAN设备治疗ED的疗效和安全性评价》的随机、双盲、安慰剂对照、双周期交叉临床试验表明使用悦康“爱力士®”艾地那非后, 阴茎头根处勃起持续时间≥80%, 勃起硬度评分(EHS)有显着疗效。安全性方面, 考虑到其他PDE5抑制剂欧美正在研发中, 观察指标、剂量、生理数据均以国外男性为基准。以供参考。但由于中国男性与欧美男性在生理特征上存在种族差异, 中国人在使用上述药物时, 经常会出现视力异常、头痛、腰痛等不良反应。悦康的“Alix®”枸橼酸地那非从立项到研发, 都以中国男性的生理特征为药物研发的参考。剂量等方面进行了全面的创新和改进。 60mg/次的剂量对中国男性更有效。艾地那非III期临床试验显示, 参与试验的患者服药前性生活成功率为40.44%。与预处理形成鲜明对比。据相关人士透露, 悦康药业将整合企业实力, 联合国内顶级传播资源, 在全网、全平台打造爱力士新一代健康伟哥品牌形象, 实现电子商务平台、OTC连锁药店、基层医疗机构。 、三级医院等全终端覆盖。
       近年来,

电商购药平台如雨后春笋般涌现, 网上购买抗ED药物的比例逐渐提升。悦康“Alix®”与主流电商平台达成战略合作意向, 全面布局线上销售渠道。同时, 悦康的“爱力士®”还将重点布局各大OTC连锁药店, 使线上线下两大重点终端市场相得益彰, 力争抢占全渠道市场份额。此外, 悦康药业还将充分发挥自身长期固有优势, 布局第三终端市场, 借力医院临床领域。优秀的专家和医生建议在患者中树立良好的口碑, 逐步建立专家指南和专家共识。此外, 据悦康药业市场部介绍, 悦康药业计划在中国打造一系列关心男女生殖健康的产品, 包括中药补肾产品和女性经期滋补产品。在不久的将来, 有望在生殖健康领域形成矩阵。悦康药业集团成立于2001年, 总部位于北京。是一家集新药研发、药品生产、分销、销售为一体的创新型制药公司。于2020年12月24日在上海证券交易所科创板挂牌上市。以“产品、产能、产业链”为核心, 悦康药业集团在北京成立集团医药研究院, 以安徽、河南医药原料基地, 北京、广州、合肥等地建立了不同的制剂生产基地。 .据了解, 除已获批的悦康“Alix®”枸橼酸地那非外, 悦康药业目前有13个Ⅰ类新药处于不同临床阶段。未来两年,

公司创新药管线有望迎来大爆发。

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